湖南省药品审评认证与不良反应监测中心求真 务实 清廉 创新

在湘江岸边，在岳麓山下，在毛泽东的故乡，有一支素质一流、作风优良、恪尽职守、服务人民、默默奉献的优秀团队——湖南省药品审评认证与不良反应监测中心。长期以来，该中心始终践行毛泽东同志为人民服务的理念，坚持“求真、务实、清廉、创新”，为保障公众食品药品安全作出了重大贡献，多次荣获“全国医药卫生系统创先争优先进集体”、“全国食品药品监督管理系统优秀单位”、“湖南省十佳文明服务窗口单位”等殊荣。

求真 务实 清廉 创新

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

在湘江岸边，在岳麓山下，在毛泽东的故乡，有一支素质一流、作风优良、恪尽职守、服务人民、默默奉献的优秀团队——湖南省药品审评认证与不良反应监测中心。长期以来，该中心始终践行毛泽东同志为人民服务的理念，坚持“求真、务实、清廉、创新”，为保障公众食品药品安全作出了重大贡献，多次荣获“全国医药卫生系统创先争优先进集体”、“全国食品药品监督管理系统优秀单位”、“湖南省十佳文明服务窗口单位”等殊荣。

一、求真，保障安全守住门

该中心成立于2007年，刚刚七周岁。主要职责是药品、保健品、化妆品、医疗器械（简称三品一械）的审评认证和不良事件监测工作。保障食品药品安全主要措施为检查、监测和检验。在监管工作中，该中心扮演三个角色，即在行政许可环节，扮演检查角色；在流通使用环节，扮演监测角色；在事件处理环节，扮演抽检角色。该中心的职能覆盖食品药品监管的多层面，是食品药品监管的守门员。为了守住门，该中心坚持把“严格标准，把握质量”作为第一职责，为行政许可把好技术关口。7年来，该中心坚持不懈地抓人才培养，现有在岗人员43人，平均年龄35岁，博士4人，硕士16人，正高职称6人，副高职称8人，中级以上专业技术人员占56.4%，国际检查员1名，国家级检查员16人。该中心持之以恒地抓质量管控，制定了详尽的内部管理制度及操作规程。2013年通过ISO9001:2008质量管理体系标准认证，建立了审评认证合议、审议、复议制度，对合格企业进行合议，对不合格企业进行审议，对不合格企业的申诉进行复议，确保工作质量。7年来，该中心完成企业审评认证4000余件，质量管理“零缺陷”，出具综合审评意见“零差错”,首次不通过率15%，高于全国10%不通过率的平均水平；不良反应监测数据和质量均居全国前列。

二、务实，促进发展助好力

该中心是一个特殊部门，一头系着公众安全，一头系着企业发展。该中心在恪守职责，把好质量技术关的同时，把促进全省医药产业发展作为第一要务，坚持“技术把关、服务发展”的原则，在任务重、人员少的情况下，经常“白+黑”、“五+二”，加班加点、不计报酬、默默无闻、艰辛付出，7年来，共办理各类申请6000余件，办结率100%，超时办结为零。7年来，该中心工作人员接待企业来访5000多次，每次都能做到进门有笑脸、有迎声，出门有起身、有送步，热情接待、不厌其烦、耐心解释、专业辅导。7年来，该中心为企业提供现场检查或上门指导5000余次，做到次次有效果。如娄底市某企业，申报医疗器械生产许可，前期投资5000多万元，通过技术资料审评时达不到行政许可标准，该中心立即派出专业人员，登门进行技术指导，为企业质量管理查漏补缺，最终顺利通过国家行政许可，获得产品注册许可证；衡阳市某企业，前期投资巨大，申报资料有缺陷，该中心秉承服务发展的理念，悉心指导、帮助整改，最终该企业顺利通过了审评认证。该中心坚持换位思考、热情帮扶、技术指导、热忱服务，为医药产业发展做出应有贡献。7年来，全省医药产业发展迅猛，老百姓大药房、益丰大药房等药品经营企业在全国31个省市设有连锁门店，销售总额在全国排名第一、第二；尔康制药、方盛制药、九芝堂、紫光古汉制药、株洲千金制药等医药生产企业在全国排名遥遥领先；圣湘生物技术有限公司的乙肝病毒核酸测定试剂技术世界领先;三诺医疗科技有限公司生产的血糖分析仪及试纸、浏阳医用仪器产生产的真空采血管、浏阳太阳龙医疗器械有限公司生产的手术室吊塔在全国同类产品中排名第一。目前，全省有药品生产企业227家、药品经营企业18976家、医疗器械生产企业336家、医疗器械经营企业2313家，保健食品生产企业/保健食品批准证书持有者61家，拥有保健食品批文品种193个，化妆品生产企业29家，是2007年的十倍。

三、清廉、客观公正尽好责

打铁还需自身硬，为政清廉才能取信于民，秉公用权才能赢得人心。该中心把为政清廉作为第一选择，在积极作为的同时，紧紧围绕食品药品监管中心工作，将建立一支清廉的审评认证队伍，树立全省食品药品监管部门廉洁高效的形象作为确保全省食品药品安全的根本保证。从领导到科室人员层层签定《党风廉政建设目标责任状》，逐级分解目标任务，层层抓落实，把落实党风廉政建设责任制列为年度绩效考核的主要内容之一，并实行“一票否决制”。真正做到党风廉政建设与各项业务工作同安排、同部署、同落实。健全责任体系，实行党风廉政建设责任追究制度。坚持每季度开展一次“党风廉政教育”专题学习活动，通过反腐倡廉集中学习和岗位廉政教育等多种形式，分层次、有针对性地开展经常性的理想信念和廉洁从政教育。加强对审评、认证等重点岗位人员的教育，引导他们明确岗位职责，认清权力风险，强化廉政意识，随时绷紧廉洁自律这根弦。积极推进廉政文化建设，开辟网上反腐倡廉教育宣传栏目，开通廉政短讯平台，经常向全体职工及检查组长（员）发送温馨廉政格言警句短讯，充分发挥廉政文化的教育、渗透、导向、凝聚作用，树立廉洁自律意识，让反腐倡廉教育深入人心。为规避责任风险，加强现场检查内部监督与管理，该中心建立了系列监察制度，强化事前、事中、事后监督。由检查组长选调，以地市为主转变为中心和局机关、局直机关为主选调，由事中监督转变为事前告知、事中督察、事后巡察综合督察。同时，建立源头防控机制，规定全体职工每次进企业检查过后，必须向分管领导汇报详细情况，每季度全体干部职工按时如实填报进企业检查次数及红包、礼金拒收情况报告表。7年来，没有出现一名职工违反党风廉政建设规定，实现审评认证作风建设“零”投诉。

四、创新、拓展思路成好业

创新是人类进步的阶梯，该中心是一个锐意进取的部门，中心人牢牢把握食品药品监管发展的客观规律，认清新形势，适应新常态，将创新作为全省食品药品监管事业新发展的第一动力，以改革创新不断促进食品药品安全治理能力提升。一是抓管理创新。为提高认证质量，提高工作效率，把握质量尺度，该中心不断创新工作理念，提出了“珍惜大家庭、构建大审评、拓展大平台、争取大课题、促进大发展”五大思路，积极探索推行“三转变”工作方法，促进政务服务理念的转变和服务方式的创新。现场检查由小科室安排向中心统领安排转变；由分专业安排向为“6+1”统一安排转变，即药品审评、GSP认证、GMP认证、器械审评、保健品审评、化妆品审评加药品再注册审评一并现场检查；由平时疏散向统筹安排转变，集中人力、集中时间集中现场审核。人力资源得到整合，团结协作得到发挥，检查标准得到统一。二是抓技术创新。该中心制定了促进技术创新的相关制度，鼓励专业技术人员不断探索，不断追求、不断创新。该中心承担国家级《糖化血红蛋白检测试剂盒技术审查指导原则》等课题十余项；在《中南药学》、《中药学》等核心期刊发表论文40余篇；姚金成同志获省级科技进步三等奖一次、长沙市级科技进步三等奖一次。三是抓服务创新。该中心紧紧围绕“严格、高效、便民”的工作目标，制定了企业技术指导、接待咨询日等制度，为企业提供全面帮扶和技术指导。通过一系列行之有效的措施，优化审评认证流程，提高服务效能，审批服务效率进一步提高，审评认证工作时限平均比法定时限缩短了25.6%，现场检查费用支出减少30%。