俞德超：開發老百姓用得起的高質量生物藥

3月9日，由信達生物制藥（蘇州）有限公司自主研發生產、達到國際標准的抗癌藥“達伯舒R”（信迪利單抗注射液）陸續運抵全國各地藥房。這是一種適用於復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的抗癌藥，價格比進口藥便宜近60%。短短7年多的時間，信達生物制藥（蘇州）有限公司已經建立起一條包括20個新藥品種的產品鏈，而這一切都離不開它的創始人——俞德超。懷著“開發出老百姓用得起的高質量生物藥”的朴素信念，俞德超帶領團隊完成了多個新藥的研發和上市，成為我國唯一一個發明了三個“國家1類新藥”並促成新藥開發上市的科學家。

1982年，從浙江天台縣大山裡走出來的俞德超一路求學，從浙江林學院，到南京林業大學植物生理學碩士，再到中科院分子遺傳學博士，1993年飛赴美國加州大學舊金山分校，從事藥物化學專業博士后研究。之后，他首次成功地在賈滴虫中建立起基因表達系統，在美國學術界引起很大反響，哈佛大學醫學院向他發出了任教邀請。1997年，他放棄了在哈佛當教師的機會，轉而進入了生物制藥公司，供職多家著名生物制藥公司，積累了豐富的研發經驗。2005年，俞德超發明的腫瘤溶瘤免疫治療類抗腫瘤藥物“安柯瑞R”（重組人5型腺病毒注射液）上市，開創了利用病毒免疫療法治療腫瘤的先河。

瀕臨絕望的眼底病患者重見光明

生物醫藥領域匯聚著人類生命科學的最新科研成果，與一個國家的創新能力、產業發展息息相關。從全球來看，生物制藥市場約佔整個藥品市場規模的32%，而中國這一比例卻不到5%。

“中國在生物制藥領域必須努力追趕國際水平！”俞德超下定決心。2006年，他告別妻女隻身回國。俞德超沒日沒夜扑在了高端生物藥“朗沐R”（康柏西普眼用注射液）的研發上。剛起步的他面臨巨大挑戰：從動物模型到臨床醫生、從臨床前研究到臨床試驗，全部要從零開始，當時甚至找不到一家可以進行臨床前研究的實驗室。艱苦的條件沒有讓俞德超退縮，他清醒地意識到：落后的產業需要改變，依賴進口的狀況需要改變，中國患者買不到、買不起高質量生物藥的現實更需要改變。

康柏西普是國內第一個具有全球知識產權的單克隆抗體新藥，可以為老年黃斑變性和糖尿病視網膜病變致盲患者帶來光明。2013年12月4日是俞德超終生難忘的日子，康柏西普歷經近8年的研發與試驗，獲得國家食品藥品監督管理總局的批准成功上市。由於康柏西普的療效明顯好於之前普遍採用的進口藥雷珠單抗，價格也便宜很多，上市后立即得到醫患雙方的廣泛認可和青睞，目前國內市場佔有率已超過50%。2016年7月，倍感壓力的諾華在雷珠單抗還有10年專利期的情況下主動宣布降價，每支降價2600元，打破了國外專利藥物在專利期內不降價的歷史，“中國制造”打了一場漂亮的反擊戰。“讓眾多瀕臨絕望的眼底病患者用上中國自己的生物創新藥，有了重見光明的希望，這是回國創業10年中最讓我有成就感的事情。”俞德超感慨道。

中國生物制藥在國際上擁有話語權

在自主研發生物創新藥的過程中，俞德超於2011年8月創辦了信達生物制藥（蘇州）有限公司。因為堅持國際標准和自主創新的能力，信達生物自主研發的腫瘤免疫治療藥物PD-1單抗——信迪利單抗，得到了美國禮來公司的青睞。禮來決定要跟信達生物開展合作談判。

但這次合作並沒有預想中那麼順利，禮來提出的簽約條件是要建設一個達到“禮來標准”的生產基地，信達生物至少需要36~48個月的改造時間。但俞德超深思熟慮后，給出了一個極有勇氣的答復：“我願意花18個月時間來改善生產工藝和設施，達到國際標准。”

18個月內，符合國際標准的產業化基地改造完成，通過了禮來驗收。2015年3月和10月，信達生物和禮來兩次簽訂戰略合作協議，獲得首付款及裡程碑款總金額超15億美元，這一合作改變了中國生物制藥的創新生態和商業模式，擁有自主知識產權的高質量創新藥，在研發階段就能夠通過海外授權提供資金來源。

俞德超的視野不僅僅停留在自己的信達生物公司，他希望能夠盡己所能，推動中國的生物醫藥自主研發整體邁上新台階。2014年，俞德超和中國工程院22位院士一起遞交了規范我國生物制藥研究與開發的建議，國家“重大專項辦”為此立項﹔2015年，他參加《中國生物類似藥研究與評價指導原則》的法規起草和標准品標定，為全國500多家藥企進行培訓，手把手地把行業規范、開發案例傳授給來自全國各地的同行。

兢兢業業跋涉在生物醫藥自主研發的路途上，俞德超從未敢懈怠。“唯有不斷創新，拿到國際市場通行証，中國生物制藥才能在國際上擁有話語權，我們的患者也才能持續用得到、用得起更多高質量的自主創新生物藥。”俞德超表示。（記者 蘇雁）