湖南省藥品審評認証與不良反應監測中心求真 務實 清廉 創新

在湘江岸邊，在岳麓山下，在毛澤東的故鄉，有一支素質一流、作風優良、恪盡職守、服務人民、默默奉獻的優秀團隊——湖南省藥品審評認証與不良反應監測中心。長期以來，該中心始終踐行毛澤東同志為人民服務的理念，堅持“求真、務實、清廉、創新”，為保障公眾食品藥品安全作出了重大貢獻，多次榮獲“全國醫藥衛生系統創先爭優先進集體”、“全國食品藥品監督管理系統優秀單位”、“湖南省十佳文明服務窗口單位”等殊榮。

求真 務實 清廉 創新

湖南省藥品審評認証與不良反應監測中心

在湘江岸邊，在岳麓山下，在毛澤東的故鄉，有一支素質一流、作風優良、恪盡職守、服務人民、默默奉獻的優秀團隊——湖南省藥品審評認証與不良反應監測中心。長期以來，該中心始終踐行毛澤東同志為人民服務的理念，堅持“求真、務實、清廉、創新”，為保障公眾食品藥品安全作出了重大貢獻，多次榮獲“全國醫藥衛生系統創先爭優先進集體”、“全國食品藥品監督管理系統優秀單位”、“湖南省十佳文明服務窗口單位”等殊榮。

一、求真，保障安全守住門

該中心成立於2007年，剛剛七周歲。主要職責是藥品、保健品、化妝品、醫療器械（簡稱三品一械）的審評認証和不良事件監測工作。保障食品藥品安全主要措施為檢查、監測和檢驗。在監管工作中，該中心扮演三個角色，即在行政許可環節，扮演檢查角色﹔在流通使用環節，扮演監測角色﹔在事件處理環節，扮演抽檢角色。該中心的職能覆蓋食品藥品監管的多層面，是食品藥品監管的守門員。為了守住門，該中心堅持把“嚴格標准，把握質量”作為第一職責，為行政許可把好技術關口。7年來，該中心堅持不懈地抓人才培養，現有在崗人員43人，平均年齡35歲，博士4人，碩士16人，正高職稱6人，副高職稱8人，中級以上專業技術人員佔56.4%，國際檢查員1名，國家級檢查員16人。該中心持之以恆地抓質量管控，制定了詳盡的內部管理制度及操作規程。2013年通過ISO9001:2008質量管理體系標准認証，建立了審評認証合議、審議、復議制度，對合格企業進行合議，對不合格企業進行審議，對不合格企業的申訴進行復議，確保工作質量。7年來，該中心完成企業審評認証4000余件，質量管理“零缺陷”，出具綜合審評意見“零差錯”,首次不通過率15%，高於全國10%不通過率的平均水平﹔不良反應監測數據和質量均居全國前列。

二、務實，促進發展助好力

該中心是一個特殊部門，一頭系著公眾安全，一頭系著企業發展。該中心在恪守職責，把好質量技術關的同時，把促進全省醫藥產業發展作為第一要務，堅持“技術把關、服務發展”的原則，在任務重、人員少的情況下，經常“白+黑”、“五+二”，加班加點、不計報酬、默默無聞、艱辛付出，7年來，共辦理各類申請6000余件，辦結率100%，超時辦結為零。7年來，該中心工作人員接待企業來訪5000多次，每次都能做到進門有笑臉、有迎聲，出門有起身、有送步，熱情接待、不厭其煩、耐心解釋、專業輔導。7年來，該中心為企業提供現場檢查或上門指導5000余次，做到次次有效果。如婁底市某企業，申報醫療器械生產許可，前期投資5000多萬元，通過技術資料審評時達不到行政許可標准，該中心立即派出專業人員，登門進行技術指導，為企業質量管理查漏補缺，最終順利通過國家行政許可，獲得產品注冊許可証﹔衡陽市某企業，前期投資巨大，申報資料有缺陷，該中心秉承服務發展的理念，悉心指導、幫助整改，最終該企業順利通過了審評認証。該中心堅持換位思考、熱情幫扶、技術指導、熱忱服務，為醫藥產業發展做出應有貢獻。7年來，全省醫藥產業發展迅猛，老百姓大藥房、益豐大藥房等藥品經營企業在全國31個省市設有連鎖門店，銷售總額在全國排名第一、第二﹔爾康制藥、方盛制藥、九芝堂、紫光古漢制藥、株洲千金制藥等醫藥生產企業在全國排名遙遙領先﹔聖湘生物技術有限公司的乙肝病毒核酸測定試劑技術世界領先;三諾醫療科技有限公司生產的血糖分析儀及試紙、瀏陽醫用儀器產生產的真空採血管、瀏陽太陽龍醫療器械有限公司生產的手術室吊塔在全國同類產品中排名第一。目前，全省有藥品生產企業227家、藥品經營企業18976家、醫療器械生產企業336家、醫療器械經營企業2313家，保健食品生產企業/保健食品批准証書持有者61家，擁有保健食品批文品種193個，化妝品生產企業29家，是2007年的十倍。

三、清廉、客觀公正盡好責

打鐵還需自身硬，為政清廉才能取信於民，秉公用權才能贏得人心。該中心把為政清廉作為第一選擇，在積極作為的同時，緊緊圍繞食品藥品監管中心工作，將建立一支清廉的審評認証隊伍，樹立全省食品藥品監管部門廉潔高效的形象作為確保全省食品藥品安全的根本保証。從領導到科室人員層層簽定《黨風廉政建設目標責任狀》，逐級分解目標任務，層層抓落實，把落實黨風廉政建設責任制列為年度績效考核的主要內容之一，並實行“一票否決制”。真正做到黨風廉政建設與各項業務工作同安排、同部署、同落實。健全責任體系，實行黨風廉政建設責任追究制度。堅持每季度開展一次“黨風廉政教育”專題學習活動，通過反腐倡廉集中學習和崗位廉政教育等多種形式，分層次、有針對性地開展經常性的理想信念和廉潔從政教育。加強對審評、認証等重點崗位人員的教育，引導他們明確崗位職責，認清權力風險，強化廉政意識，隨時繃緊廉潔自律這根弦。積極推進廉政文化建設，開辟網上反腐倡廉教育宣傳欄目，開通廉政短訊平台，經常向全體職工及檢查組長（員）發送溫馨廉政格言警句短訊，充分發揮廉政文化的教育、滲透、導向、凝聚作用，樹立廉潔自律意識，讓反腐倡廉教育深入人心。為規避責任風險，加強現場檢查內部監督與管理，該中心建立了系列監察制度，強化事前、事中、事后監督。由檢查組長選調，以地市為主轉變為中心和局機關、局直機關為主選調，由事中監督轉變為事前告知、事中督察、事后巡察綜合督察。同時，建立源頭防控機制，規定全體職工每次進企業檢查過后，必須向分管領導匯報詳細情況，每季度全體干部職工按時如實填報進企業檢查次數及紅包、禮金拒收情況報告表。7年來，沒有出現一名職工違反黨風廉政建設規定，實現審評認証作風建設“零”投訴。

四、創新、拓展思路成好業

創新是人類進步的階梯，該中心是一個銳意進取的部門，中心人牢牢把握食品藥品監管發展的客觀規律，認清新形勢，適應新常態，將創新作為全省食品藥品監管事業新發展的第一動力，以改革創新不斷促進食品藥品安全治理能力提升。一是抓管理創新。為提高認証質量，提高工作效率，把握質量尺度，該中心不斷創新工作理念，提出了“珍惜大家庭、構建大審評、拓展大平台、爭取大課題、促進大發展”五大思路，積極探索推行“三轉變”工作方法，促進政務服務理念的轉變和服務方式的創新。現場檢查由小科室安排向中心統領安排轉變﹔由分專業安排向為“6+1”統一安排轉變，即藥品審評、GSP認証、GMP認証、器械審評、保健品審評、化妝品審評加藥品再注冊審評一並現場檢查﹔由平時疏散向統籌安排轉變，集中人力、集中時間集中現場審核。人力資源得到整合，團結協作得到發揮，檢查標准得到統一。二是抓技術創新。該中心制定了促進技術創新的相關制度，鼓勵專業技術人員不斷探索，不斷追求、不斷創新。該中心承擔國家級《糖化血紅蛋白檢測試劑盒技術審查指導原則》等課題十余項﹔在《中南藥學》、《中藥學》等核心期刊發表論文40余篇﹔姚金成同志獲省級科技進步三等獎一次、長沙市級科技進步三等獎一次。三是抓服務創新。該中心緊緊圍繞“嚴格、高效、便民”的工作目標，制定了企業技術指導、接待咨詢日等制度，為企業提供全面幫扶和技術指導。通過一系列行之有效的措施，優化審評認証流程，提高服務效能，審批服務效率進一步提高，審評認証工作時限平均比法定時限縮短了25.6%，現場檢查費用支出減少30%。